《中医药传统知识保护条例》是我国首部专门针对中医药传统知识保护的行政法规，2026年11月9日公布，自2027年1月1日起施行。它的新制度主要体现在以下几个方面：
1. 中医药传统知识保护数据库制度（基础登记、分类管理）
国务院中医药主管部门统一建库，作为整个保护体系的基础载体；通过古籍遴选、政府调查、持有人自主申报三条渠道收集，经认定后入库、分类管理、数字化留存；同时设置抢救性保护机制，对濒临消失的中医药传统知识立即记录、留存实物资料，防止灭失。
限制规则：境外组织、个人不得在我国境内开展中医药传统知识调查。
2. 中医药传统知识保护名录制度（重点保护）
从数据库里筛选有代表性、独特性、重大保护价值的内容，由专家组评审、公示后列入名录，给予重点扶持；名录实行动态管理，不再符合条件的予以移出。入库是普遍登记，入名录是重点强化保护、优先支持传承转化。
3. 持有人权利制度（知情同意 + 利益分享，重大创新）
明确持有人法定权利：传承使用权；他人获取、利用该传统知识时的知情同意权、利益分享权。
专门解决公共领域传统知识（古籍经典名方等无特定传承主体）的保护空白：由国务院中医药主管部门代为履行持有人职责，规范公共古方、古法的使用边界，防止被不当抢占、掠夺性开发。
4. 分级、分类的传承推广与转化制度
对名录内的重点传统知识分赛道配套支持：
– 诊疗技术：依托医疗机构做临床应用、师承培训、规范化；
– 炮制工艺：联动药企，扶持传统炮制技艺、保障饮片质量；
– 种质资源：联动农业部门保护传统选育、采集鉴别技术；
– 科研转化：鼓励传统方法 + 现代科技溯源考证、开发转化、成果落地。
5. 调查申报与多方协同治理制度
– 省级中医药主管部门负责属地调查，调查应当征得传承人同意；单位、个人可自主申报所持有的中医药传统知识；
– 建立跨部门信息共享协调机制，中医药、文旅、药监、工信、农业农村等分工配合；
– 和非遗、文物保护制度衔接：同时属于非遗、文物的，叠加适用对应法律保护。
6. 对外交流、技术出口管控与保密制度
鼓励对外传播合作，但涉及外商投资、技术出口、跨境利用，要遵守技术进出口等监管规则；数据库、调查资料中涉及国家秘密、商业秘密、个人信息的，严格保密管理，防范海外不当攫取中医药传统知识。
7. 专门法律责任制度
新设对应罚则：违规擅自开展调查的，可警告、没收资料、并处5 万 —50 万元罚款；侵害持有人权益造成损害的承担民事责任，涉嫌犯罪追究刑责；同时设置行政追责条款，监管部门不履职的问责。
一句话概括制度逻辑：
数据库兜底普查建档 → 名录遴选重点保护 → 持有人权利（含公共领域代持）划定利用规则 → 配套传承转化、跨境管控、罚则，弥补了此前专利、商标、非遗都无法覆盖中医药古方、民间验方、传统技艺的保护短板。